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山东省食药监局:3批医疗器械样品监督抽检不合格

编辑:淄博纤检所  来源:《中国质量报》  最后更新:2017-11-08   浏览:1265 次

11月2日,山东省食品药品监督管理局官网发布《山东省医疗器械质量公告(2017年第2期)》。据公告,本次抽验完成2017年省级监督抽验225批,其中合格产品222批,不合格产品3批。

公告中指出,对抽查检验不符合标准规定产品及其生产经营企业和使用单位,相关市食品药品监管部门要依法组织查处,并加大监管检查力度;对假冒产品及相关单位要追根溯源、严厉打击,确保人民群众用械安全。


医疗器械监督抽检不合格产品信息

被抽样单位

抽样单位

标称生产企业

标称产品名称

规格型号

批号

结果

不合格项

青岛金泰通用医疗器材有限公司

青岛市食品药品监督管理局

青岛金泰通用医疗器材有限公司

一次性使用无纺布医疗用品

产包

20170511

不合格

环氧乙烷残留量

济宁市健达医疗器械科技有限公司

济宁市食品药品监督管理局

济宁市健达医疗器械科技有限公司

一次性使用产包

/

/

不合格

环氧乙烷残留量

山东天爱医疗器械有限公司

菏泽市食品药品监督管理局

山东天爱医疗器械有限公司

一次性使用负压血样采集容器

EDTA-K2 2mL

20170423

不合格

无菌

 


医疗器械监督抽检合格产品信息

序号

被抽样单位

抽样单位

标称生产企业

标称产品名称

规格型号

批号

结果

1

山东康之源医疗器械有限公司

莱芜市食品药品监督管理局

北京利德曼生化股份有限公司

总胆固醇(TCHO)测定试剂盒(CHOD-POD法)

R:3×400mL S:1×3mL

611181K

合格

2

山东康之源医疗器械有限公司

莱芜市食品药品监督管理局

北京利德曼生化股份有限公司

总胆红素(TBIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

R1:2×400mL R2:2×100mL

612152L

合格

3

青岛丽可医疗器械有限公司

青岛市食品药品监督管理局

青岛丽可医疗器械有限公司

自动温热组合医疗器

N4

1705121031

合格

4

济南齐力医疗器械有限公司

济南市食品药品监督管理局

济南齐力医疗器械有限公司

QL型微量元素分析仪

QL800

1117076

合格

5

济南金浩峰技术有限公司

济南市食品药品监督管理局

济南金浩峰技术有限公司

血液细胞分析仪

SMART-

KHX--17-081

合格

6

泰山医学院附属医院

泰安市食品药品监督管理局

上海科华生物工程股份有限公司

总胆红素试剂盒(钒酸盐氧化法)

R1:2*72mL R2:1*36mL

20170112

合格

7

泰山医学院附属医院

泰安市食品药品监督管理局

上海科华生物工程股份有限公司

尿酸试剂盒(液体)(氧化酶法)

R1:140mL R2:70mL

20170112

合格

8

泰山医学院附属医院

泰安市食品药品监督管理局

上海科华生物工程股份有限公司

γ-谷氨酰转移酶试剂盒(L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法)

R1:2*72mL R2:1*36mL

20161212

合格

9

烟台汇通佳仁医疗科技有限公司

烟台市食品药品监督管理局

烟台汇通佳仁医疗科技有限公司

生命体征床垫监测系统

HTJR-

批号:20170518 编号:HT1AG1700002

合格

10

莱阳市亚东检验制品有限责任公司

烟台市食品药品监督管理局

莱阳亚东生物科技有限公司

总胆固醇检测试剂盒(氧化酶法)

70mL/瓶×2

A011704

合格

11

新泰市第二人民医院

泰安市食品药品监督管理局

美康生物科技股份有限公司

总胆红素检测试剂盒(化学氧化法)

150mL(试剂1:2×60mL+试剂2:1×30mL

17030901

合格

12

莒县安健医疗器械有限公司

临沂市食品药品监督管理局

艾康生物技术(杭州)有限公司

血糖测试仪

艾科·灵睿2

303U00BC9DC

合格

13

山东佳田医学影像股份有限公司

济宁市食品药品监督管理局

山东佳田医学影像股份有限公司

多参数监护仪

KD6307

DC170309001

合格

14

青岛海诺生物工程有限公司

青岛市食品药品监督管理局

青岛海诺生物工程有限公司

无菌敷贴

10cm×10cm HN-001

170401

合格

15

烟台华正医疗器械科技有限公司

烟台市食品药品监督管理局

烟台华正医疗器械科技有限公司

一次性使用真空采血管

EDTA二钾K2E 2mL

/

合格

16

山东富视眼科医疗股份有限公司

烟台市食品药品监督管理局

山东富视眼科医疗股份有限公司

眼科理疗仪

YSY-

17050221

合格

17

莒县中医医院

日照市食品药品监督管理局

山东淄博山川医用器材有限公司

一次性使用精密过滤输液器 带针

IS-PF-5.0-J-R-A

160830

合格

18

威海鸿宇医疗器械有限公司

山东省食品药品监督管理局

威海鸿宇医疗器械有限公司

一次性使用导尿包

A型(16F

170332

合格

19

青岛金域医学检验所有限公司

青岛市食品药品监督管理局

四川迈克生物科技股份有限公司

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

117011

合格

20

青岛金域医学检验所有限公司

青岛市食品药品监督管理局

四川迈克生物科技股份有限公司

总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

217011

合格

21

曲阜裕隆生物科技有限公司

济宁市食品药品监督管理局

曲阜裕隆生物科技有限公司

尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)

R1:4×60mL R2:2×30mL

20170122-01

合格

22

曲阜裕隆生物科技有限公司

济宁市食品药品监督管理局

曲阜裕隆生物科技有限公司

总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)

R1:4×60mL

20170117-01

合格

23

曲阜裕隆生物科技有限公司

济宁市食品药品监督管理局

曲阜裕隆生物科技有限公司

总胆红素测定试剂盒(化学氧化法)

R1:2×60mL R2:2×15mL

20170116-01

合格

24

烟台燕喜堂医药连锁有限公司蓬莱三百七十三店

烟台市食品药品监督管理局

天津九安医疗电子股份有限公司

血糖测试仪

AG-605

1.41358E+14

合格

25

枣庄市东惠医疗器械有限公司

枣庄市食品药品监督管理局

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司

压缩式雾化器

JLN-2304AS

20161100714

合格

26

枣庄市百姓医药有限公司

枣庄市食品药品监督管理局

天津九安医疗电子股份有限公司

血糖测试仪

AG-605

1.51262E+14

合格

27

青岛大学附属医院

青岛市食品药品监督管理局

北京利德曼生化股份有限公司

γ-谷氨酰基转移酶(GGT)测定试剂盒(GCANA底物法)

试剂1R1:5×60mL 试剂2R2:5×12mL

612021K

合格

28

青岛大学附属医院

青岛市食品药品监督管理局

北京利德曼生化股份有限公司

尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶法)

试剂1R1:5×60mL 试剂2R2:5×12mL 校准(S:1×3mL

702231A

合格

29

新泰市第二人民医院

泰安市食品药品监督管理局

北京利德曼生化股份有限公司

尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶法)

试剂1R1:5×60mL 试剂2R2:5×12mL 校准(S:1×3mL

704133D

合格

30

新泰市第二人民医院

泰安市食品药品监督管理局

北京利德曼生化股份有限公司

总胆固醇(TCHO)测定试剂盒(CHOD-POD法)

试剂(R:7×60mL 校准(S:1×3mL

703131B

合格

31

新泰市第二人民医院

泰安市食品药品监督管理局

北京利德曼生化股份有限公司

γ-谷氨酰基转移酶(GGT)测定试剂盒(GCANA底物法)

试剂1R1:5×60mL 试剂2R2:5×12mL

612021K

合格

32

山东省成武县华博医疗器械有限公司

菏泽市食品药品监督管理局

山东省成武县华博医疗器械有限公司

一次性使用静脉血样采集针

软连接(蝶翼型)0.7×25mm

/

合格

33

山东康利莱医疗器材有限公司

山东省食品药品监督管理局

山东康利莱医疗器材有限公司

一次性使用输液器 带针

D1 0.7×25

20161227

合格

34

临沂市妇女儿童医院

临沂市食品药品监督管理局

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

一次性使用输血器

不带针

20170503 08

合格

35

青岛盛久医疗用品有限公司

青岛市食品药品监督管理局

青岛盛久医疗用品有限公司

医用防护口罩

折叠型/耳挂式

170601

合格

36

滨州市康曼尔商贸有限公司

滨州市食品药品监督管理局

佛山市顺德区健合电子有限公司

医用压缩空气雾化器

WHB02

W15G03324

合格

37

山东航维骨科医疗器械股份有限公司

潍坊市食品药品监督管理局

山东航维骨科医疗器械股份有限公司

万向锁定金属接骨板系统

Z05ZQ10 10 134×12.1×3.5(肱骨直型)

170601

合格

38

山东省成武县医用制品厂

菏泽市食品药品监督管理局

山东省成武县医用制品厂

一次性使用负压采血容器

EDTAK2 2mL

20170220

合格

39

山东省成武县医用制品厂

菏泽市食品药品监督管理局

山东省成武县医用制品厂

一次性使用静脉血样采集针

0.7*25(软连接)

20170502

合格

40

德州市立医院

德州市食品药品监督管理局

江苏费森尤斯医药用品有限公司

一次性透析用血液回路管

AP16641

YCC201

合格

41

日照港口医院

日照市食品药品监督管理局

江苏费森尤斯医药用品有限公司

一次性透析用血液回路管

AP16641

XMC292

合格

42

海阳市人民医院

烟台市食品药品监督管理局

大连库利艾特医疗制品有限公司

一次性使用无菌导尿管

22Fr 30mL

D16111116

合格

43

青岛华仁医疗用品有限公司

青岛市食品药品监督管理局

青岛华仁医疗用品有限公司

一次性使用腹透引流袋

2000mL

1714

合格

44

潍坊三维生物工程集团有限公司

潍坊市食品药品监督管理局

潍坊三维生物工程集团有限公司

总胆红素测定试剂(重氮法)

R1:3×60mL R2:4×45mL

170610

合格

45

商河县人民医院

济南市食品药品监督管理局

北京利德曼生化股份有限公司

尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶法)

试剂1R1:5×60mL 试剂2R2:5×12mL 校准(S:1×3mL

704133D

合格

46

商河县人民医院

济南市食品药品监督管理局

北京利德曼生化股份有限公司

γ-谷氨酰基转移酶(GGT)测定试剂盒(GCANA底物法)

试剂1R1:5×60mL 试剂2R2:5×12mL

612021K

合格

47

烟台澳斯邦生物工程有限公司

烟台市食品药品监督管理局

烟台澳斯邦生物工程有限公司

胆固醇(CHOL)测定试剂盒(CHOD-PAP法)

R:60mL×7 S:2mL×1

170417

合格

48

烟台澳斯邦生物工程有限公司

烟台市食品药品监督管理局

烟台澳斯邦生物工程有限公司

总胆红素(T-BIL)测定试剂盒(重氮苯磺酸法)

R1:60mL×6 R2:15mL×6

161205

合格

49

菏泽三木卫生材料有限公司

菏泽市食品药品监督管理局

菏泽三木卫生材料有限公司

医用脱脂棉

50g/

170502

合格

50

青岛康华医用卫生材料有限公司

青岛市食品药品监督管理局

青岛康华医用卫生材料有限公司

医用脱脂棉

500g

20170607

合格

51

乳山市人民医院

威海市食品药品监督管理局

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)

试剂1:62mL×3 试剂2:48mL×1

GG7101A

合格

52

乳山市人民医院

威海市食品药品监督管理局

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

γ-谷氨酰氨基转肽酶测定试剂盒(GCANA底物法)

试剂1:62mL×3 试剂2:48mL×1

GG7102B

合格

53

乳山市人民医院

威海市食品药品监督管理局

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)

试剂:60mL×4

ZL7102A

合格

54

青岛汉唐生物科技有限公司

青岛市食品药品监督管理局

青岛汉唐生物科技有限公司

γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒

R1:40mL×2 R2:20mL×1

170601

合格

55

青岛明药堂医疗股份有限公司

青岛市食品药品监督管理局

青岛明药堂医疗股份有限公司

医用防护口罩

立体型/耳戴式

161104

合格

56

山东凯利医疗器械有限公司

烟台市食品药品监督管理局

山东凯利医疗器械有限公司

一次性使用输血器 带针

ADTS 0.9×27

20170331

合格

57

山东凯利医疗器械有限公司

烟台市食品药品监督管理局

山东凯利医疗器械有限公司

一次性使用输液器 带针

IS-G 0.7×25

20170222

合格

58

淄博迈瑞医疗器械有限公司

淄博市食品药品监督管理局

淄博迈瑞医疗器械有限公司

数字式心电图机

MRC-9012

17050002

合格

59

山东威高骨科材料股份有限公司

威海市食品药品监督管理局

山东威高骨科材料股份有限公司

直型金属接骨板肱骨加压钢板

8 GC1Z01

170401493

合格

60

青岛金典生化器材有限公司

青岛市食品药品监督管理局

青岛金典生化器材有限公司

一次性使用真空采血管

13*75mm EDTA-K2

170512

合格

61

山东颐兴医疗器械有限公司

滨州市食品药品监督管理局

山东颐兴医疗器械有限公司

一次性使用输液器 带针

YXSY-A1-2 C2 0.6×22

170325

合格

62

乐陵市信诺医疗器械有限公司

德州市食品药品监督管理局

乐陵市信诺医疗器械有限公司

肛肠内腔整复仪

XN-ZX

XN-ZX1706005

合格

63

华润潍坊远东医药有限公司潍坊平民大药房一店

潍坊市食品药品监督管理局

民康医疗科技(天津)有限公司

血糖仪

MK-SY 01

2.11612E+11

合格

64

华润潍坊远东医药有限公司潍坊平民大药房一店

潍坊市食品药品监督管理局

江苏康尚医疗器械有限公司

压缩空气式雾化器

408D

15061401684

合格

65

佳康医用器材(青岛)有限公司

青岛市食品药品监督管理局

佳康医用器材(青岛)有限公司

一次性使用静脉留置针

22G

170415

合格

66

山东颐兴医疗器械有限公司

滨州市食品药品监督管理局

山东颐兴医疗器械有限公司

一次性使用精密过滤输液器 带针

JGQ-5.0

170308

合格

67

山东颐兴医疗器械有限公司

滨州市食品药品监督管理局

山东颐兴医疗器械有限公司

一次性使用输血器 带针

YXSX-Z1 0.9×26mm

170327

合格

68

山东淄博山川医用器材有限公司

淄博市食品药品监督管理局

山东淄博山川医用器材有限公司

一次性使用输液器 带针

IS-BD 0.6×24TWLB

170520

合格

69

山东淄博山川医用器材有限公司

淄博市食品药品监督管理局

山东淄博山川医用器材有限公司

一次性使用静脉输液针

0.55×18RWSB

170522

合格

70

山东淄博山川医用器材有限公司

淄博市食品药品监督管理局

山东淄博山川医用器材有限公司

一次性使用精密过滤输液器 带针

IS-PF-5.0 0.7mm

170521

合格

71

山东淄博山川医用器材有限公司

淄博市食品药品监督管理局

山东淄博山川医用器材有限公司

一次性使用无菌注射器 带针

1mL 0.5×20RWLB

170502

合格

72

威海威高生物科技有限公司

威海市食品药品监督管理局

威海威高生物科技有限公司

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)

试剂1:5×60mL 试剂2:5×15mL

20170227A

合格

73

威海威高生物科技有限公司

威海市食品药品监督管理局

威海威高生物科技有限公司

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

试剂1:2×40mL 试剂2:2×10mL

20170213E

合格

74

济南顺意康医疗器械厂

济南市食品药品监督管理局

济南顺意康医疗器械厂

一次性手术包

产科手术包

/

合格

75

山东中保康医疗器具有限公司

淄博市食品药品监督管理局

山东中保康医疗器具有限公司

一次性使用精密过滤输液器 带针

ZBK-TJS-S-5.0

10170405

合格

76

山东康力医疗器械科技有限公司

枣庄市食品药品监督管理局

山东康力医疗器械科技有限公司

医用防护口罩

立体型 131mm×115mm

20170322

合格

77

潍坊市康华生物技术有限公司

潍坊市食品药品监督管理局

潍坊市康华生物技术有限公司

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)

R:50mL×2

170501

合格

78

潍坊泽成生物技术有限公司

潍坊市食品药品监督管理局

潍坊泽成生物技术有限公司

总胆固醇检测试剂盒(胆固醇氧化酶偶联比色终点法)

R1:60mL×1 R2:15mL×1

20170501

合格

79

山东滨州仁通医疗器械有限公司

滨州市食品药品监督管理局

山东滨州仁通医疗器械有限公司

医用脱脂棉

50

20170504

合格

80

山东长运医药用品有限公司

淄博市食品药品监督管理局

山东长运医药用品有限公司

医用无菌敷料

A型:医用透明敷料 10cm×12cm

20170222

合格

81

泰山医学院附属医院

泰安市食品药品监督管理局

浙江伊利康生物技术有限公司

总胆固醇检测试剂盒

R1:4×60mL R2:2×60mL

170301

合格

82

山东省成武县永康医用制品有限公司

菏泽市食品药品监督管理局

山东省成武县永康医用制品有限公司

一次性使用负压采血器

血常规(EDTAK22mL

20170502

合格

83

潍坊市华星医疗器械有限公司

潍坊市食品药品监督管理局

潍坊市华星医疗器械有限公司

一次性使用无菌注射器  带针

ZLZS-10mL

20170412

合格

84

日照市岚山区人民医院

日照市食品药品监督管理局

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

总胆红素测定试剂盒

试剂1:62mL×3 试剂2:48mL×1

GG7101A

合格

85

淄博矿业集团有限责任公司中心医院

淄博市食品药品监督管理局

宁波美康生物科技股份有限公司

尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)

400mL(试剂1:4×65mL+试剂2:2×70mL) 校准品:1×1mL

17020601

合格

86

淄博矿业集团有限责任公司中心医院

淄博市食品药品监督管理局

四川新健康成生物股份有限公司

胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)

试剂60mL×4

1116061

合格

87

山东福瑞达医疗器械有限公司

济南市食品药品监督管理局

山东福瑞达医疗器械有限公司

一次性使用导尿包

普通型(B)双腔Fr1815mL

201705001

合格

88

泰安市金泰联医药有限公司

泰安市食品药品监督管理局

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

压缩空气式雾化器

403C

151001014

合格

89

威海东舟医疗器械股份有限公司

威海市食品药品监督管理局

威海东舟医疗器械股份有限公司

电离子综合治疗仪

D22-

20170408B340

合格

90

潍坊市华星医疗器械有限公司

潍坊市食品药品监督管理局

潍坊市华星医疗器械有限公司

一次性使用输液器 带针

ZLSY-3 0.7×24

20170406

合格

91

潍坊市华星医疗器械有限公司

潍坊市食品药品监督管理局

潍坊市华星医疗器械有限公司

一次性使用精密过滤输液器 带针

JMQ-5.0  0.7×24

20170508

合格

92

潍坊市华星医疗器械有限公司

潍坊市食品药品监督管理局

潍坊市华星医疗器械有限公司

一次性使用精密过滤输液器 带针

JMQ-5.0 0.7×24

20170412

合格

93

山东康力医疗器械科技有限公司

枣庄市食品药品监督管理局

山东康力医疗器械科技有限公司

无菌橡胶外科手套

17031501

合格

94

泰安市弘康药业有限公司

泰安市食品药品监督管理局

艾康生物技术(杭州)有限公司

血糖测试仪

艾科•精益(On Call Plus

201607091

合格

95

山东侨牌集团有限公司

淄博市食品药品监督管理局

山东侨牌集团有限公司

一次性使用输血器 带针

QBYSX-2-A 0.9×28 TW LB

170527

合格

96

山东侨牌集团有限公司

淄博市食品药品监督管理局

山东侨牌集团有限公司

一次性使用输液器 带针

QB A4-A  0.7×23 TW LB

170525

合格

97

山东侨牌集团有限公司

淄博市食品药品监督管理局

山东侨牌集团有限公司

一次性使用精密过滤输液器 带针

QBJG A1-4-A 0.7×23 TW LB

170526

合格

98

山东侨牌集团有限公司

淄博市食品药品监督管理局

山东侨牌集团有限公司

一次性使用避光输液器 带针

QB A4-A 0.7×23 TW LB

170528

合格

99

泰安市第一人民医院

泰安市食品药品监督管理局

湛江市事达实业有限公司

一次性使用无菌导尿管

双腔气囊标准型 12Fr5mL-10mL

201608B3

合格

100

枣庄银海医药有限公司

枣庄市食品药品监督管理局

北京九强生物技术股份有限公司

总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)

试剂:6×70mL

16-1205

合格

101

淄博宏康医疗器械有限公司

淄博市食品药品监督管理局

淄博宏康医疗器械有限公司

无菌敷贴

普通型护创膜(敷料):10×20cm

201705 A

合格

102

淄博宏康医疗器械有限公司

淄博市食品药品监督管理局

淄博宏康医疗器械有限公司

一次性使用无菌导尿包

16Fr

201705 A

合格

103

山东康力医疗器械科技有限公司

枣庄市食品药品监督管理局

山东康力医疗器械科技有限公司

一次性使用导尿盒(包)

16Fr30mL

17031802

合格

104

青岛世运医疗器具有限公司

青岛市食品药品监督管理局

青岛世运医疗器具有限公司

一次性使用吸痰管

14FR Ⅱ型

170413

合格

105

青岛圣吉工贸有限公司

青岛市食品药品监督管理局

青岛圣吉工贸有限公司

一次性多用途灌肠包

1000mL

/

合格

106

菏泽市第三人民医院

菏泽市食品药品监督管理局

北京华宇亿康生物工程技术有限公司

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)

试剂1:3×60mL 试剂2:1×45mL

170322

合格

107

山东新华安得医疗用品有限公司

淄博市食品药品监督管理局

山东新华安得医疗用品有限公司

一次性使用自动止液输液器

FZQ 静脉针 0.7

170320

合格

108

山东新华安得医疗用品有限公司

淄博市食品药品监督管理局

山东新华安得医疗用品有限公司

一次性使用精密过滤输液器 带针

JMQ-5.0 0.55×18

170320

合格

109

山东新华安得医疗用品有限公司

淄博市食品药品监督管理局

山东新华安得医疗用品有限公司

一次性使用输血器 带针

SXQ 0.9

170320

合格

110

山东侨牌集团有限公司

淄博市食品药品监督管理局

山东侨牌集团有限公司

一次性使用无菌注射器 带针

5mL 0.7×30 TWLB

170526

合格

111

潍坊医学院附属医院

潍坊市食品药品监督管理局

大连库利艾特医疗制品有限公司

一次性使用无菌导尿管

20Fr 30mL

D16120547

合格

112

威海市中心医院

威海市食品药品监督管理局

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

γ-谷氨酰氨基转肽酶测定试剂盒(GCANA底物法)

试剂1:62mL×3 试剂2:48mL×1

GG7102B

合格

113

威海市中心医院

威海市食品药品监督管理局

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)

试剂1:62mL×3 试剂2:48mL×1

SG7103A

合格

114

威海市中心医院

威海市食品药品监督管理局

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)

试剂:60mL×4

ZL6106B

合格

115

菏泽市中医医院

菏泽市食品药品监督管理局

北京利德曼生化股份有限公司

总胆红素(TBIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

试剂1R1:5×60mL 试剂2R2:5×15mL

703151C

合格

116

滨州市滨城区市立医院

滨州市食品药品监督管理局

湛江市事达实业有限公司

一次性使用无菌导尿管

双腔气囊标准型 20Fr30mL

201608D2

合格

117

山东新华安得医疗用品有限公司

淄博市食品药品监督管理局

山东新华安得医疗用品有限公司

一次性使用输液器 带针

SYQ-0.7

170227

合格

118

山东新华安得医疗用品有限公司

淄博市食品药品监督管理局

山东新华安得医疗用品有限公司

一次性使用静脉留置针

IVC08-22

20170216

合格

119

山东新华安得医疗用品有限公司

淄博市食品药品监督管理局

山东新华安得医疗用品有限公司

一次性使用无菌注射器

0.7×32TWLB

170320

合格

120

潍坊医学院附属医院

潍坊市食品药品监督管理局

北京世纪沃德生物科技有限公司

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)

R1:3×60mL R2:1×45mL

B36710101

合格

121

潍坊医学院附属医院

潍坊市食品药品监督管理局

北京世纪沃德生物科技有限公司

总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)

2×60mL

B29710101

合格

122

潍坊医学院附属医院

潍坊市食品药品监督管理局

北京世纪沃德生物科技有限公司

γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法)

R1:3×60mL R2:1×45mL

A24710101

合格

123

潍坊医学院附属医院

潍坊市食品药品监督管理局

北京世纪沃德生物科技有限公司

总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)

R1:3×60mL R2:1×45mL

A24710101

合格

124

济南闰凯医疗器械有限公司

济南市食品药品监督管理局

济南闰凯医疗器械有限公司

呼吸振荡排痰系统

RKPT-200D

DE032701

合格

125

山东博科生物产业有限公司

济南市食品药品监督管理局

山东博科生物产业有限公司

尿酸检测试剂盒(TBHBA法)

R1 64mL×2 R2 16mL×2

70508025H

合格

126

山东博科生物产业有限公司

济南市食品药品监督管理局

山东博科生物产业有限公司

总胆红素检测试剂盒(钒酸盐氧化法)

R1 64mL×2 R2 16mL×2

70215082H

合格

127

山东博科生物产业有限公司

济南市食品药品监督管理局

山东博科生物产业有限公司

γ-谷氨酰氨基转移酶检测试剂盒(SZASZ法)

R1 60mL×2 R2 20mL×2

70208009H

合格

128

山东博科生物产业有限公司

济南市食品药品监督管理局

山东博科生物产业有限公司

总胆固醇检测试剂盒(酶比色法)

R 60mL×2

70313001H

合格

129

日照市中心医院

日照市食品药品监督管理局

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

一次性使用输血器

带针0.9#

20170523 09

合格

130

威海洁瑞医用制品有限公司

威海市食品药品监督管理局

威海洁瑞医用制品有限公司

一次性使用静脉留置针

22G×25mm/Y-G

170411 13

合格

131

山东史蒂夫医疗科技有限公司

德州市食品药品监督管理局

山东史蒂夫医疗科技有限公司

一次性使用无菌导尿管

双腔-Fr16

20170526

合格

132

威高集团有限公司

威海市食品药品监督管理局

威高集团有限公司

带针可吸收性外科缝合线

G31222Q

20170211

合格

133

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

威海市食品药品监督管理局

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

一次性使用气管切开插管

普通型7.0带囊

20170401 06

合格

134

菏泽市明福医疗器械有限公司

菏泽市食品药品监督管理局

北京怡成生物电子技术股份有限公司

血糖仪

JPS-6

1681624414

合格

135

滨州市康曼尔商贸有限公司

滨州市食品药品监督管理局

北京怡成生物电子技术股份有限公司

血糖仪

JPS-7

1611702002

合格

136

栖霞市新康医疗器械有限公司

烟台市食品药品监督管理局

青岛厚美德生物科技有限公司

血糖分析仪

GLM-76

N 16035829

合格

137

青岛嘉康医药连锁有限公司五十九分店

青岛市食品药品监督管理局

青岛厚美德生物科技有限公司

血糖分析仪

GLM-77

N16010208

合格

138

泰安市永康医药有限公司

泰安市食品药品监督管理局

北京怡成生物电子技术股份有限公司

血糖仪

JPS-7

1651701599

合格

139

山东泽普医疗科技有限公司

潍坊市食品药品监督管理局

山东泽普医疗科技有限公司

智能运动康复机

ZEPU-K2000A

201705035

合格

140

济南森蓝科贸有限公司

济南市食品药品监督管理局

济南森蓝科贸有限公司

SL-318型血凝仪

SL-318-4

31817004

合格

141

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

威海市食品药品监督管理局

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

一次性使用无菌注射器

10mL

20170401

合格

142

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

威海市食品药品监督管理局

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

一次性使用输血器

0.9#带针

20170421 04

合格

143

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

威海市食品药品监督管理局

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

一次性使用中心静脉导管包

ZJD-7Fr3-20Y

20170411

合格

144

济南鑫贝西生物技术有限公司

济南市食品药品监督管理局

济南鑫贝西生物技术有限公司

BIOBASE系列分立式全自动生化分析仪

BK-400

SHY40017055508

合格

145

济南鑫贝西生物技术有限公司

济南市食品药品监督管理局

济南鑫贝西生物技术有限公司

生物安全柜

BSC-1100B2-X

BSC11B1706326

合格

146

济南鑫贝西生物技术有限公司

济南市食品药品监督管理局

济南鑫贝西生物技术有限公司

生物安全柜

BSC-1500A2-X

BSC15A1706332

合格

147

山东博科生物产业有限公司

济南市食品药品监督管理局

山东博科生物产业有限公司

生物安全柜

11231 BBC 86

BSC31A1704333

合格

148

山东博科生物产业有限公司

济南市食品药品监督管理局

山东博科生物产业有限公司

生物安全柜

BSC-3FB2

BSC11B1706323

合格

149

济宁长生医疗器械有限公司

济宁市食品药品监督管理局

艾康生物技术(杭州)有限公司

血糖仪

艾科•EZⅢ(On Call EZⅢ)

201703193

合格

150

山东益寿堂药业集团有限公司

莱芜市食品药品监督管理局

艾康生物技术(杭州)有限公司

血糖测试仪

OGM-111

404A3097CA6

合格

151

莱芜益寿堂医疗器械有限公司

莱芜市食品药品监督管理局

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

压缩空气式雾化器

403C

1612024619

合格

152

山东键鑫医疗器械有限公司

济宁市食品药品监督管理局

三诺生物传感股份有限公司

血糖仪

安稳免调码型

1DG9E1R5133

合格

153

东营益生堂药业连锁有限公司第三十药店

东营市食品药品监督管理局

三诺生物传感股份有限公司

血糖仪

安稳免调码型

1DH1EFRM669

合格

154

山东威高新生医疗器械有限公司

威海市食品药品监督管理局

山东威高新生医疗器械有限公司

微电脑创面负压治疗机

WG-WCFZLJ-

WG1703A001

合格

155

山东壹加壹医疗设备有限公司

德州市食品药品监督管理局

山东壹加壹医疗设备有限公司

医用压缩雾化器

YJY-

17030002

合格

156

德州东研医疗科技有限公司

德州市食品药品监督管理局

天津九安医疗电子股份有限公司

血糖测试仪

AG-605

1.51262E+14

合格

157

临沂市民康医疗器械有限公司

临沂市食品药品监督管理局

艾康生物技术(杭州)有限公司

血糖仪

艾科•EZⅢ(On Call EZⅢ)

201703003

合格

158

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

威海市食品药品监督管理局

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

一次性使用静脉输液针

0.55×17.5RWLB

20170401A

合格

159

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

威海市食品药品监督管理局

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

一次性使用多穿刺器式输液器

进气式 0.7mm

20170401A08

合格

160

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

威海市食品药品监督管理局

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

一次性使用带输液贴式输液器

进气式0.55单翼

20170401 07

合格

161

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

威海市食品药品监督管理局

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

一次性使用避光输液器

精密过滤型

20170401A 08

合格

162

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

威海市食品药品监督管理局

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

一次性使用精密过滤输液器

进气式

20170401A 06

合格

163

滨州医学院附属医院

滨州市食品药品监督管理局

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

总胆固醇测定试剂盒(酶法)

R1:4×45mL

AUZ3695

合格

164

滨州医学院附属医院

滨州市食品药品监督管理局

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(速率法)

R1:4×40mL+R2:4×40mL

AUZ3960

合格

165

滨州医学院附属医院

滨州市食品药品监督管理局

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)

R1 TBIL B:4×15mL+R1 TBIL C:4×15mL

AUZ4076

合格

166

滨州医学院附属医院

滨州市食品药品监督管理局

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

尿酸测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法)

R1:4×42.3mL+R2:4×17.7mL

AUZ3970

合格

167

曹县人民医院

菏泽市食品药品监督管理局

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

总胆固醇测定试剂盒(酶法)

R1:4×22.5mL

AUZ3842

合格

168

平阴县人民医院

济南市食品药品监督管理局

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)

R1 TBIL B:4×15mL+R1 TBIL C:4×15mL

AUZ4192

合格

169

枣庄矿业集团中心医院

枣庄市食品药品监督管理局

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(速率法)

R1:4×40mL+R2:4×40mL

AUZ3960

合格

170

东营德润医疗器械有限公司

东营市食品药品监督管理局

北京利德曼生化股份有限公司

总胆红素(TBIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

试剂1R1:5×60mL 试剂2R2:5×15mL

705111D

合格

171

东营德润医疗器械有限公司

东营市食品药品监督管理局

北京利德曼生化股份有限公司

总胆固醇(TCHO)测定试剂盒(CHOD-POD法)

试剂(R:7×60mL 校准(S:1×3mL

703131B

合格

172

昌邑市人民医院

潍坊市食品药品监督管理局

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)

试剂:60mL×4

ZL6106B

合格

173

山东宏葵投资集团有限公司

莱芜市食品药品监督管理局

上海聚创医药科技有限公司

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

R14*40mL R2:4*10mL

170617

合格

174

山东宏葵投资集团有限公司

莱芜市食品药品监督管理局

上海聚创医药科技有限公司

总胆固醇测定试剂盒(CE-CO-POD酶法)

R1:4*40mL R2:4*10mL

170514

合格

175

山东百多安医疗器械有限公司

德州市食品药品监督管理局

山东百多安医疗器械有限公司

一次性使用无菌导尿管

普通型 双腔型 14Fr

17051402

合格

176

山东百多安医疗器械有限公司

德州市食品药品监督管理局

山东百多安医疗器械有限公司

气管切开插管

带囊型7.5

17060801

合格

177

德州联合医院

德州市食品药品监督管理局

河南省健康卫生材料有限公司

医用脱脂棉

特级

20160415

合格

178

莱芜市人民医院

莱芜市食品药品监督管理局

山东省成武县医用制品厂

一次性使用负压采血容器

12×75mm

20170402

合格

179

菏泽市第三人民医院

菏泽市食品药品监督管理局

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

γ-谷氨酰氨基转肽酶测定试剂盒(GCANA底物法)

试剂1:62mL×3 试剂2:48mL×1

GG7101A

合格

180

潍坊市科荣医学检验用品有限公司

潍坊市食品药品监督管理局

上海科华生物工程股份有限公司

γ-谷氨酰转移酶试剂盒(L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法)

R1:6*24mL R2:3*12mL

2017021H

合格

181

潍坊市科荣医学检验用品有限公司

潍坊市食品药品监督管理局

上海科华生物工程股份有限公司

总胆红素试剂盒(钒酸盐氧化法)

R1:6*24mL R2:3*12mL

2017032H

合格

182

淄博普健医疗器械有限公司

淄博市食品药品监督管理局

北京百奥泰康生物技术有限公司

γ-谷氨酰基转移酶(γ-GT)测定试剂盒(GCANA底物法)

R1:60mL×2 R2:12mL×2

70629C11

合格

183

淄博普健医疗器械有限公司

淄博市食品药品监督管理局

北京百奥泰康生物技术有限公司

总胆红素(TBIL)测定试剂盒(化学氧化法)

R1:60mL×2 R2:15mL×2

70523C11

合格

184

枣庄市峄城区中医院

枣庄市食品药品监督管理局

上海科华生物工程股份有限公司

总胆红素试剂盒(钒酸盐氧化法)

R1:2*72mL R2:1*36mL

20170212

合格

185

枣庄矿业集团中心医院

枣庄市食品药品监督管理局

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

尿酸测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法)

R1:4×42.3mL+R2:4×17.7mL

AUZ4088

合格

186

昌邑市人民医院

潍坊市食品药品监督管理局

宁波美康生物科技股份有限公司

尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)

200mL(试剂1:2×65mL+试剂2:1×70mL) 校准品:1×1mL

17020301

合格

187

昌邑市人民医院

潍坊市食品药品监督管理局

美康生物科技股份有限公司

总胆红素检测试剂盒(化学氧化法)

150mL(试剂1:2×60mL+试剂2:1×30mL

17030902

合格

188

老百姓大药房连锁(山东)有限公司济南解放桥店

济南市食品药品监督管理局

润和生物医药科技(汕头)有限公司

促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法)

试条(RH-LH-S

20170110

合格

189

德州联合医院

德州市食品药品监督管理局

山东新华安得医疗用品有限公司

一次性使用精密过滤输液器 带针

JMQ-5.0 0.7×23

170213

合格

190

德州市妇幼保健院

德州市食品药品监督管理局

山东新华安得医疗用品有限公司

一次性使用精密过滤输液器

自排气止液型 PZF1 静脉针0.55

20170328

合格

191

鄄城县人民医院

菏泽市食品药品监督管理局

江苏瑞京科技发展有限公司

一次性使用气管插管

B(普通型)

20170106

合格

192

济南晨生医用硅橡胶制品有限公司

济南市食品药品监督管理局

济南晨生医用硅橡胶制品有限公司

硅橡胶导尿管

12#

/

合格

193

莱芜钢铁集团有限公司医院

莱芜市食品药品监督管理局

河南驼人医疗器械集团有限公司

气管切开插管

7.5#普通型

1703029

合格

194

菏泽开发区中心医院

菏泽市食品药品监督管理局

南阳市久康医疗器械有限公司

一次性使用精密过滤输液器 带针

B4-5.0 0.55×17.5

20170215

合格

195

德州市市立医院

德州市食品药品监督管理局

英科新创(厦门)科技有限公司

总胆红素(TB-OX)检测试剂盒(钒酸盐氧化法)

[300mL](试剂1:60mL×4+试剂2:60mL×1

7032220605

合格

196

德州市市立医院

德州市食品药品监督管理局

美康生物科技股份有限公司

总胆固醇检测试剂盒(CHOD-PAP底物法)

200mL(试剂1:2×65mL+试剂2:1×70mL)校准品:1×1mL

16123001

合格

197

德州市市立医院

德州市食品药品监督管理局

宁波美康生物科技股份有限公司

γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒(GCANA底物法)

150mL(试剂1:2×60mL+试剂2:1×30mL

17011702

合格

198

德州市市立医院

德州市食品药品监督管理局

宁波美康生物科技股份有限公司

尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)

200mL(试剂1:2×65mL+试剂2:1×70mL) 校准品:1×1mL

17020302

合格

199

德州市一诺医疗器械有限公司

德州市食品药品监督管理局

美康生物科技股份有限公司

尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)

200mL(试剂1:2×65mL+试剂2:1×70mL) 校准品:1×1mL

17050201

合格

200

兖矿集团有限公司总医院

济宁市食品药品监督管理局

北京世纪沃德生物科技有限公司

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)

R1:3×60mL R2:1×45mL

B36710101

合格

201

兖矿集团有限公司总医院

济宁市食品药品监督管理局

英科新创(厦门)科技有限公司

总胆红素(TB-OX)检测试剂盒(钒酸盐氧化法)

试剂1:60mL×4+试剂2:60mL×1

7032220503

合格

202

利津县第二人民医院

东营市食品药品监督管理局

美康生物科技股份有限公司

尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)

200mL(试剂1:2×65mL+试剂2:1×70mL) 校准品:1×1mL

17031702

合格

203

五莲县人民医院

日照市食品药品监督管理局

美康生物科技股份有限公司

尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)

200mL(试剂1:2×65mL+试剂2:1×70mL) 校准品:1×1mL

17031701

合格

204

昌邑市人民医院

潍坊市食品药品监督管理局

宁波美康生物科技股份有限公司

γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒(GCANA底物法)

150mL(试剂1:2×60mL+试剂2:1×30mL

17011702

合格

205

东营福林堂医药有限公司黄河广场店

东营市食品药品监督管理局

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

压缩空气式雾化器

403K

160500499

合格

206

淄博康复之家医疗器械有限公司

淄博市食品药品监督管理局

艾康生物技术(杭州)有限公司

血糖测试仪

艾科·灵睿2

303U0078316

合格

207

泰安市雅固美医疗器械有限公司

泰安市食品药品监督管理局

泰安市雅固美医疗器械有限公司

定制式固定义齿

钴铬合金铸造单冠、镍铬合金烤瓷桥

产品编号:20170619K166

合格

208

山东省立医院

济南市食品药品监督管理局

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

尿酸测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法)

R1:4×42.3mL+R2:4×17.7mL

AUZ3970

合格

209

山东省立医院

济南市食品药品监督管理局

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(速率法)

R1:4×40mL+R2:4×40mL

AUZ3960

合格

210

山东省立医院

济南市食品药品监督管理局

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

总胆固醇测定试剂盒(酶法)

R1:4×22.5mL

AUZ3958

合格

211

枣庄市立医院

枣庄市食品药品监督管理局

宁波美康生物科技股份有限公司

总胆固醇检测试剂盒(CHOD-PAP底物法)

300mL(试剂1+试剂2:6×50mL) 校准品:1×1mL

17012301

合格

212

山东中医药大学附属医院

济南市食品药品监督管理局

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

尿酸测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法)

R1:4×42.3mL+R2:4×17.7mL

AUZ4177

合格

213

临沂市河东区人民医院

临沂市食品药品监督管理局

北京九强生物技术股份有限公司

总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)

试剂:6×70mL

17-0228

合格

214

利津县第二人民医院

东营市食品药品监督管理局

美康生物科技股份有限公司

γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒(GCANA底物法)

150mL(试剂1:2×60mL+试剂2:1×30mL

17011801

合格

215

平邑县人民医院

临沂市食品药品监督管理局

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

尿酸测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法)

R1:4×30mL+R2:4×12.5mL

AUZ4223

合格

216

费县人民医院

临沂市食品药品监督管理局

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(速率法)

R1:4×40mL+R2:4×40mL

AUZ4149

合格

217

平邑县人民医院

临沂市食品药品监督管理局

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(速率法)

R1:4×40mL+R2:4×40mL

AUZ4214

合格

218

费县人民医院

临沂市食品药品监督管理局

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

尿酸测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法)

R1:4×30mL+R2:4×12.5mL

AUZ4176

合格

219

曹县华鲁卫生材料有限公司

菏泽市食品药品监督管理局

曹县华鲁卫生材料有限公司

医用脱脂棉

50g

20170601

合格

220

烟台爱康国宾慈铭健康体检管理有限公司莱山门诊部

烟台市食品药品监督管理局

四川迈克生物科技股份有限公司

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

217011

合格

221

烟台爱康国宾慈铭健康体检管理有限公司莱山门诊部

烟台市食品药品监督管理局

四川迈克生物科技股份有限公司

总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1

217011

合格

222

滨州医学院烟台附属医院

烟台市食品药品监督管理局

美康生物科技股份有限公司

尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)

200mL(试剂1:2×65mL+试剂2:1×70mL) 校准品:1×1mL

17050201

合格

地址:山东省淄博市张店区共青团西路98号 邮编:255000 电话:0533-2302267
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